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  名称: 玉泉区食药局对医疗器械企业进行飞行检查  
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  发布机构: 食药监局   发文日期: 2017-11-01 10:01:33
  作者:   
玉泉区食药局对医疗器械企业进行飞行检查
摘 要:
       为全面推进《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营监督管理办法》的实施,督促医疗器械使用单位和经营企业依法建立并实施覆盖使用、经营全过程的经营管理制度,近期自治区食药监局组织开展了对玉泉区医疗器械使用单位和经营企业的飞行检查。此次飞行检查采取“检查对象随机抽取,检查人员异地交叉,检查指令临时发出”的方式进行,确保检查人员与检查对象间信息交互的“双盲”。
 
    此次共检查医疗器械使用单位三家,经营企业两家,重点检查使用单位的大型医疗器械的有无注册证书;需要冷藏、冷冻医疗器械的冷链管理是否符合规定;经营条件是否与许可审批时一致;查验产品是否从正规渠道购进;是否存有销售无注册证、超过有效期产品的现象等。
    通过飞检发现,存在未使用符合规范要求的计算机信息管理系统、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题,但医疗器械使用单位和经营企业的法制意识逐步增强,经营行为逐步规范,管理水平逐步提升。我局将对飞检中发现的问题,要求企业限期整改,开展跟踪检查,督促整改到位;对整改不到位,要及时采取措施;对存在违法违规问题的企业,要及时依法查处。并结合监管实际,进一步加强医疗器械使用单位和经营企业的日常监管,严厉打击违法经营行为,规范流通领域经营秩序,确保医疗器械产品安全有效。

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